A Anvisa aprovou nesta quinta-feira, 17, o primeiro autoteste para covid-19 do Brasil. O produto será chamado de “Novel Coronavírus (Covid-19) Autoteste Antígeno”, da empresa MH.
A disponibilidade do produto no mercado depende da detentora do registro. O teste é baseado na coleta de uma amostra do nariz e o resultado sai após 15 minutos.
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O teste deve ser realizado entre o 1º e 7º dia do início do sintoma, ou 5 dias depois de contato com uma pessoa infectada. O exame não é válido como diagnóstico, como documento para viagens ou para licença do trabalho.
Segundo a agência, o produto atendeu aos critérios técnicos definidos e também teve o desempenho avaliado e aprovado pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), conforme estabelecido pelo Ministério da Saúde.
A avaliação do pedido de registro pela Anvisa levou 16 dias, incluindo quatro dias utilizados pela empresa solicitante para atender exigências técnicas feitas pela vigilância sanitária.
Em 28 de janeiro, a vigilância sanitária liberou a venda de autotestes de covid-19, mas a decisão não teve efeito imediato pois cada empresa interessada em comercializar sua versão do produto precisa pedir um registro. Até agora, a agência já recebeu ao menos 68 pedidos e 10 foram reprovados.
O autoteste é o produto que permite que a pessoa realize todas as etapas da testagem, desde a coleta da amostra até a interpretação do resultado, sem a necessidade de auxílio profissional.
“Somente os autotestes aprovados pela Anvisa podem ser comercializados no país, seja em farmácias ou estabelecimentos de produtos médicos regularizados junto à vigilância sanitária. É proibida a venda de autotestes em sites que não pertençam a farmácias ou estabelecimentos de saúde autorizados e licenciados pelos órgãos de vigilância sanitária”, esclarece a agência.
Se fármacos não fossem regularizados por um órgão competente, perderíamos a noção de estarmos sendo medicados corretamente, dentro de uma tolerância razoável do que se espera para a segurança na saúde.